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特戊酸氯甲酯
偶氮二甲酸二異丙酯
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慢性淋巴細胞白血病藥Arzerra在歐洲獲準

歐洲藥監(jiān)局已批準GSK/ Genmab出品的Arzerra上市銷售,該藥用于治療難治型慢性淋巴細胞性白血?。–LL)。

去年10月份,Arzerra也已通過了FDA的批準,此次再度獲準在歐洲市場上市,但產(chǎn)品的銷售有一定的前提條件,即適用患者范圍有限,只能用于那些采用標準藥物(Genzyme公司Campath)或化學療法藥氟達拉賓(fludarabine)治療之后無應(yīng)答的CLL患者,他們只占這類患者總?cè)藬?shù)的25%左右。

有條件銷售批準主要針對那些療效顯著,但同時用藥風險也相對較高的產(chǎn)品。通常這種藥物能夠滿足特定患者的需求,但還沒有足夠的數(shù)據(jù)證實它給患者帶來的益處大于潛在的風險,從而還無法獲得完全批準。根據(jù)相應(yīng)要求,GSK在產(chǎn)品銷售之后仍需向歐洲藥監(jiān)局遞交補充數(shù)據(jù)。

Arzerra屬于單克隆抗體類藥物,它可以激活人體的免疫系統(tǒng)對抗正常或癌變的B細胞,同時它還可以附著于CD20分子(位于B細胞表面)抗原決定基。

GSK指出,幾乎所有的CLL患者都會復發(fā),因此治療起來相當困難。目前針對該病的治療藥屈指可數(shù)且療效有限,而無法使用氟達拉賓和Campath治療的患者預后非常差,平均存活期僅為8個月。

相關(guān)專家表示,因為CLL患者每次接受治療之后都有可能復發(fā),現(xiàn)有藥物對某些患者起不了什么作用,如果要延長他們的生命就得另辟蹊徑,尋找全新有效的產(chǎn)品,而Arzerra正好可以滿足他們的需求。

分析師認為Arzerra的市場前景甚為樂觀,他們預測,到2013年該藥的銷售額將達到4.65億美元左右。但羅氏/ Biogen上個月初在美國對這種藥物進行起訴,認為它侵犯了抗癌藥Rituxan的專利權(quán),這也許會對產(chǎn)品的銷售產(chǎn)生一定的影響。(生物谷Bioon.com)
 

發(fā)布時間:2013-07-12 15:20:11

 
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