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FDA稱盡管輪狀病毒疫苗中查出少許豬病毒的DNA

2010年5月16日,美國食品藥品管理局(FDA)宣布,F(xiàn)DA已完成對近幾個月中出現(xiàn)的有關輪狀病毒疫苗Rotarix和RotaTeq安全性和使用顧慮的調查工作。FDA現(xiàn)已確定,醫(yī)生和醫(yī)護人員可以放心地重新開始使用Rotarix和RotaTeq。


2010年3月22日,F(xiàn)DA推薦暫時停止Rotarix[由葛蘭素史克公司(GSK)生產]的使用,同時FDA與生產廠家對疫苗中的豬圓環(huán)病毒1型(PCV1)的 DNA進行檢查。從那時以來,F(xiàn)DA和GSK均確認疫苗中存在PCV1。

2010年5月6日,F(xiàn)DA宣布RotaTeq(由默克公司生產)中查出含有PCV1以及豬圓環(huán)病毒2型(PCV2)中的DNA片段。

FDA在其5月16日的決議中考慮了以下信息:
 
·         兩種疫苗均有強安全性的記錄,其中包括涉及數(shù)萬例患者的臨床試驗和從成千上萬例受試者中獲得的臨床經驗。FDA尚無證據證明PCV1或PCV2會對人類產生安全性風險,當局指出,已知這兩種疫苗均未在人類引起感染或疾病。
·         疫苗的收益很可觀,其中包括預防由輪狀病毒感染引起的住院及死亡。FDA聲明,理論上已知的疫苗收益超過風險。
 
FDA正與GSK和默克合作,對Rotarix和RotaTeq的說明書進行更新,將包括有關疫苗中存在PCV1(Rotarix)以及PCV1和PCV2的DNA的信息。另外,F(xiàn)DA正與疾病預防控制中心合作,對輪狀病毒疫苗的《疫苗信息聲明》進行更新。
 
FDA和生產廠家計劃繼續(xù)對輪狀病毒疫苗的PCV檢查結果進行調查,并對進行中的檢測所得信息進行評估。
發(fā)布時間:2013-07-12 15:20:25

 
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